修訂說明 | 《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》修訂說明

一、修訂背景

　　2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布了新修訂的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時廢止。為了與國家局有關(guān)工作要求保持一致，我們在原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕552號）基礎(chǔ)上，結(jié)合國家局的最新要求，并吸納提煉廣東原有并聯(lián)審批減免核查等成熟經(jīng)驗，修訂形成了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。

二、主要修訂內(nèi)容

　　（一）明確體系核查不再作為單獨事項

不再要求注冊申請人在注冊申請受理之后向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）提交醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料，而是在注冊申請時一并提交，體系核查作為技術(shù)審評環(huán)節(jié)之一。

（二）重新明確職能分工及責任劃分

省局主管全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作并開展效能評估考核，省局審評認證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負責和承擔體系核查過程中的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、資料審核、結(jié)論審定及結(jié)果告知等工作。省局加強對體系核查工作的監(jiān)督指導，及時發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進一步完善工作機制，不斷提高體系核查質(zhì)量和效率。

（三）明確重點節(jié)點的時限要求

審評中心應當自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起10個工作日內(nèi)啟動體系核查，在啟動后30個工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復查的，在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內(nèi)完成復查，企業(yè)整改時間不計在內(nèi)。這既是深化審評審批制度改革的客觀要求，也是進一步提高審評審批效率的現(xiàn)實需要。

（四）明確了體系核查只進行資料審核的情形

主要包括：1.年度質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱A類企業(yè)）的第二類醫(yī)療器械注冊申請；2.一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查（包括第三類體系核查），申請適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒），或同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的體系核查（產(chǎn)品類型指有源、無源、無菌、定制式義齒、獨立軟件等）；3.醫(yī)療器械變更注冊（不包括需開展自檢能力現(xiàn)場核查和發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全有效的情形）。

需要說明的是，情形2相較于原并聯(lián)審批政策，取消原需要取得注冊證的前置條件，將原同屬分類目錄二級產(chǎn)品類別的限定擴大為同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別，增加了申請適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的類型。這樣既能有效擴大只進行資料審核的范圍，也能通過限定于一年內(nèi)、限定于原生產(chǎn)地址把控風險。

（五）明確了提交自檢報告只進行資料審核的情形

主要包括：1.自檢實驗室的相關(guān)承檢范圍已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可；2.一年內(nèi)同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場核查；3.已通過省局組織的自檢能力驗證的；4.自檢報告中所有項目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗的；5.審評中心認為企業(yè)的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的。

（六）明確應當開展現(xiàn)場檢查的情形

主要包括：1.新開辦企業(yè)的首個首次注冊申請；2.在新地址生產(chǎn)的首次注冊申請（不包括A類企業(yè)）；3.根據(jù)既往未適用過的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄開展體系核查的（不包括A類企業(yè)）；4.存在關(guān)鍵項目不符合要求的整改后復查。

（七）明確現(xiàn)場檢查只進行產(chǎn)品真實性核查的情形

已通過體系核查（包括第三類體系核查），兩年內(nèi)申請適用同一生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的體系核查。

需要說明的是，該情形中，取消了原需要取得注冊證的前置條件，且不限定于原生產(chǎn)地址，但增加了兩年內(nèi)申請的限定，這樣既能控制風險，又能提高核查效率。

（八）明確未能接受現(xiàn)場檢查的處理方法

本著服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展及人性化管理的原則，因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現(xiàn)場檢查的，審評中心可以應注冊申請人書面申請，在辦理時限內(nèi)延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。